Виды ответственности за нарушения в сфере обращения медицинских изделий

Обращение медицинских изделий (МИ) регламентируется законодательными, нормативными и правовыми актами, которые постоянно актуализируются и совершенствуются. Важнейшим звеном системы регулирования обращения медицинских изделий является обеспечение их безопасности, качества и эффективности. Контроль за обращением МИ на территории Российской Федерации - это контроль за техническими испытаниями, токсикологическими исследованиями, клиническими испытаниями, эффективностью, безопасностью, производством, изготовлением, реализацией, хранением, транспортировкой, ввозом на территорию Российской Федерации, вывозом, за их монтажом, наладкой, применением, эксплуатацией, ремонтом, утилизацией или уничтожением.

В 2017 году было ограничено обращение 1 215 310 единиц МИ, не соответствующих установленным требованиям. В связи с совершенствованием мониторинга безопасности МИ количество сообщений о неблагоприятных событиях, связанных с их применением, повысилось на 28%.

На субъектах обращения МИ лежит обязанность сообщать в Росздравнадзор обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

За нарушения в сфере обращения МИ предусматривается административная и уголовная ответственность.

The circulation of medical devices is regulated by legislative, regulatory and legal acts, which are constantly updated and improved. The most important part of the system of regulating the circulation of medical devices is to ensure their safety, quality and efficiency. Control over the circulation of medical devices in the territory of the Russian Federation is the control over technical tests, Toxicological studies, clinical trials, efficiency, safety, production, manufacture, sale, storage, transportation, import into the territory of the Russian Federation, export, installation, adjustment, use, operation, repair, disposal or destruction.

In 2017 was limited to handling 1 215 310 units of medical devices that do not meet the requirements. Due to the improvement of medical devices safety monitoring, the number of reports of adverse events related to medical devices use increased by 28%.

Subjects of treatment of medical devices are obliged to report to Roszdravnadzor about all cases of detection of side effects not specified in the instructions for use or the instruction manual of the medical device, about undesirable reactions at its application, about features of interaction of medical products among themselves, about the facts and about the circumstances creating threat to life and health of citizens and medical workers at application and operation of medical products.

Administrative and criminal liability is provided for violations in the field of medical devices.

обращение медицинских изделий, административная и уголовная ответственность.

circulation of medical devices, administrative liability, criminal liability

1.    Мурашко, М.А. Работа Росздравнадзора стала максимально открытой // Кто есть Кто в медицине. - 2018. - № 1 (90). - С. 8-11.

2.    Пивень, Д.В. Обращение медицинских изделий: многочисленные проблемы нормативного регулирования или что должен делать главный врач. Часть 1 / Д.В.Пивень, И.С.Кицул // Менеджер здравоохранения. - 2014. - № 7. - С. 15-22.

3.    Третьякова, А.М. Локализация медицинских изделий: международный опыт и ключевые факторы успеха / А.М.Третьякова // Вестник Росздравнадзора. - 2013. - № 1. - С. 25-33.



REFERENCES:

1.    Murashko, M. The Work of Roszdravnadzor

has become as open as possible. - 2018. - № 1 (90). - P. 8-11.

2.    Piven’, D.V. The usage of medical devises: countless problems regulatory control or what should chief doctor do. Part 1 / D.V.Piven’, I.S.Kitsul // Manager zdravoohraneniya. - 2014. - № 7. - P. 15-22.

3.    Tret’yakova, A.M. The location of medical devices: an international approach and the key factors of success / A.M.Tret’yakova // Vestnik Roszdravnadzora - 2013. - № 1. - P. 25-33.